สกสว. เผยแผนงานวิจัย หนุนการผลิตเครื่องมือแพทย์ไทยมาตรฐานสากล
13 พฤษภาคม 2564 สำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (สกสว.) เผยแผนงานวิจัย ด้านการวิจัยพัฒนายาชีววัตถุ เซลล์บำบัด เครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ ชุดตรวจวินิจฉัยโรค และระบบผลิตทดสอบมาตรฐานผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์เพื่อการขึ้นทะเบียน หนึ่งในแผนงานวิจัยปีงบประมาณ 2565 ที่สำคัญ
รศ.ดร.ปัทมาวดี โพชนุกูล ผู้อำนวยการ สกสว. ให้ข้อมูลว่า แผนงานวิจัยดังกล่าว ออกแบบมา โดยมุ่งเน้น การวิจัยและสร้างนวัตกรรมเพื่อเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขัน พร้อมทั้งยกระดับการพึ่งพาตนเองอย่างยั่งยืน โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนาระบบสำหรับโรงงานประลองเพื่อผลิตวัคซีน คนและสัตว์ ห้องปฏิบัติการเพื่อผลิตชุดตรวจ และห้องปฏิบัติการเพื่อเลี้ยงเซลล์สัตว์เพื่อการรักษา โดยมีสารตั้งต้นหรือเซลล์ตั้งต้น ตลอดจนการอบรมและถ่ายทอดเทคโนโลยีให้บุคลากรมีคุณภาพสำหรับการเข้าสู่กรรมวิธีการผลิตในมาตรฐาน ISO 17025 หรือ ISO13485 หรือ จีเอ็มพี (GMP) ซึ่งเป็นเครื่องมือกำกับดูแลและเป็นเครื่องรับรองมาตรฐานของระบบการบริหารจัดการในการผลิตเครื่องมือแพทย์ ให้ได้ตรงตามมาตรฐานที่กำหนดของเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิด ซึ่งเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดแต่ละประเภทก็จะมีมาตรฐานที่แตกต่างกันออกไป
โดยแผนงานวิจัยนี้มีกรอบการดำเนินงานครอบคลุมประเด็นสำคัญเพื่อผลักดันให้ประเทศไทยเป็นศูนย์กลางสุขภาพนานาชาติ โดยการสนับสนุนการวิจัยและพัฒนาและการสร้างสิ่งเอื้ออำนวยในส่วนที่เป็นเทคโนโลยี แพลตฟอร์ม ตลอดห่วงโซ่การผลิตนวัตกรรมทางการแพทย์ อันได้แก่ ยา วัคซีนสัตว์ ผลิตภัณฑ์ด้านเซลล์และยีนเพื่อการรักษา ชุดตรวจวินิจฉัยที่ได้มาตรฐานสากล การพัฒนาห้องปฎิบัติการผลิตชุดตรวจวินิจฉัยที่ได้มาตรฐานสากล ISO 17025 การพัฒนาห้องปฎิบัติการมาตรฐาน ISO17025 เพื่อการตรวจสอบคุณภาพสารสกัดจากพืช และการพัฒนาระบบบริหารจัดการสำหรับโรงงานประลองเพื่อผลิตวัคซีนคนและสัตว์โดย ISO 17025 นั้นเป็นมาตรฐานที่ครอบคลุมทุกด้านของการบริหารจัดการห้องปฏิบัติการ ตั้งแต่การเตรียมตัวอย่างถึงความชำนาญในการวิเคราะห์ทดสอบ ถึงการเก็บบันทึกและการรายงานผล มาตรฐานนี้เน้นองค์ประกอบหลายด้านแต่ไม่ได้จำกัดเฉพะแค่ด้านเหล่านี้ ซึ่งได้แก่ระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการ การควบคุมเอกสาร การปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน สถานที่และภาวะแวดล้อม เครื่องมือ การประมาณค่าความไม่แน่นอน หลักฐานความสอบกลับได้ การสุ่มตัวอย่างและอื่นๆ
ทั้งนี้เป้าหมายสำคัญของแผนงานวิจัยดังกล่าวเป็นไปเพื่อยกระดับความสามารถในการขยายกำลังการผลิตยาชีววัตถุ วัคซีนและเซลล์ ยีนสำหรับการรักษา เครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ ชุดตรวจและสารสกัดจากพืชสมุนไพรในระดับอุตสาหกรรมที่มีมาตรฐานสากล (GXP) ตลอดจนยกระดับหน่วยงานที่สามารถผลิตชุดตรวจวินิจฉัยที่มีระบบควบคุมมาตรฐานระดับสากลเพื่อการขึ้นทะเบียนอาหารและยา อันจะนำไปสู่การสร้างอุตสาหกรรมยาและวัคซีนประเภทต่างๆ เพื่อลดการนำเข้ายาประเภทชีววัตถุ และเพิ่มโอกาสการส่งออกสารสกัดจากสมุนไพรหรือผลิตภัณฑ์อื่นๆ เพื่อสร้างความมั่นคงทางด้านสาธารณสุขให้กับประชาชนไทยโดยรวม
